产品

过滤器扩散流完整性测试仪  产品特点：

㈠高智能化、测试流程全自动控制，无需人工干预；

㈡高可靠性、检测精度高，重现性好；

㈢高人性化、中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

㈣多功能化、可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

㈤高集成化、仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

㈥高科技化、采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

㈦高实用化、数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

过滤器扩散流完整性测试仪  测试原理、渗透性计算

原理是让已知粘度和密度的实验流体通过多孔试样，并测定其压降与体积流量。

本测试仪按照国家标准设计生产，渗透通量通过如下公式计算： Kv

μ为反映多孔材料特征的参数透过系数，m2；hn为气体的粘度，Pa?s；

Q 为气体流量，m3/s；L 为样品厚度，m；A 为气体通过多孔体的面

积，m2；DP 为压差，Pa；Kv 为空气中水蒸汽含量的修正系数（干燥气体时，Kv=1）。

完整性测试仪对过滤器的完整性测试越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。

多孔材料渗透性测试

首先将干燥的样品安装至测试组件内，与测试仪的出口连接；已经润湿的待测样品需放入烘箱中烘干，冷却至室温后装入测试组件中；将组件的快接头与测试仪的出口连接。

测试过程中，首先打开“开关/保压”按钮，使测试仪与气源连通，缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注流量显示情况，记录多个压力对应流量数据（至少5 个），以备后续计算。

水浸入法测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，因此必须采用异丙醇/水的混合溶液、乙醇、专业润湿剂等来润湿滤膜。然而，在部分使用条件下，其他浸润剂将是不允许使用或影响生产的，这就出现了

用纯水测试的水入侵法。

水浸入法是在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的

孔。如果孔径“太大”，水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水只能浸入到膜基体中而不能透过。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

随机配件 

1、电源线  1根 

2、操作手册   1本 

3、打印纸  1卷

4、气管   数米

片式样品安装测试

下图为片式样品组件，组件有两个连接口，测试组件的气体进口与仪器的出口相连；测试组件的出口直接引出一根气管深入液体中。

测试过程：首先将样品润湿，再将其安装至片式组件内，按上述过程将组件与仪器连接，并将组件出口管深入液体中，调节微量调节

阀，使压力逐渐升高，并关注组件出口端气管处冒泡情况，当气管口连续出泡时，此时压力值即为泡点压力（孔喉泡点压力）。

完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。

在制药行业中，过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署（FDA）在无菌产品制造指南（2004）中明确规定：“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”

常见问题解决方法 

1、 不能正常进行测试或操作紊乱 

可能原因： 

（1） 程序运行紊乱 

（2） 触摸屏失灵 

解决办法： 

（1） 重启机器 

（2） 与制造商联系维修事宜 

2、 自检失败 

可能原因： 

（1） 仪器电路出现故障 

（2） 气路连接错误 

解决办法： 与制造商联系。 

3、 测试中断，屏幕显示不动 

可能原因： 气压突变导致控制气路频繁开关 

解决办法： 与制造商联系

多孔材料渗透性测试

首先将干燥的样品安装至测试组件内，与测试仪的出口连接；已经润湿的待测样品需放入烘箱中烘干，冷却至室温后装入测试组件中；将组件的快接头与测试仪的出口连接。

测试过程中，首先打开“开关/保压”按钮，使测试仪与气源连通，缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注流量显示情况，记录多个压力对应流量数据（至少5 个），以备后续计算。

完整性测试(耐压测试)

首先通过泡点仪的微量调节阀控制气体流量，使得测试压力逐渐上升，当压力接近于目标压力时，减小微量调节阀的开度，缓慢增加压力，同时观察过滤器透过侧冒泡情况。

当测试压力达到预定值后，关小微量调节阀及进气开关阀，观察压力下降情况。通过秒表记录保压时间，当达到保压时间后，观察记录压力下降情况。最后通过压力变化考察膜的完整情况。

测试功能

泡点孔径、气体渗透性、滤芯及设备完整性、折叠滤芯扩散流、

耐压测试等。

维护保养 

1、该仪器应保存于清洁、干燥、常温、无振动处，高温、潮湿、灰尘会使电子线路腐蚀，电子期间老化，影响仪器的正常工作，缩短仪器的使用寿命。

2、测试用接管、接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。

3、不要试图拆开仪器，非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。 

4、不要用烈性化学制品、洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。

 菜单功能介绍 

为了使测试者更易操作，本仪器设计了中文菜单界面及状态提示栏。以下介绍各个菜 单的级联关系和功能 

开机 

1. 将仪器电源插头插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。 

2. 打开仪器背板上的电源开关，接通仪器的电源，进入开机主界面，点击 点击测试选项，进入测试界面：

浸润滤材 

滤芯或滤膜测试前，必须用合适的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。用户可根据现场 实际情况选择以下两种方法中的一种。 

1.冲洗浸润 

1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可 用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若 有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。 

2)将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。 

3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表

4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。

 2. 浸泡浸润 

1) 同上 1）。 

2) 将浸润液倒入合适的容器中。 

3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。 

4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。 

5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。 

6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。